Leuprorelin Asetat API'si

Leuprorelin Asetat API Üreticisi|GMP Peptit API Tedarikçisi

Temel Satış Noktaları

• Farmasötik formülasyon geliştirme için GMP-sınıf Leuprorelin Asetat API'si
• Kapsamlı klinik geliştirme geçmişine sahip-köklü GnRH agonisti peptidi
• Farmakope standartlarına göre sıkı ilgili madde kontrolü ile %98'e eşit veya daha yüksek HPLC saflığı
• Tam parti izlenebilirliği ve eksiksiz düzenleyici belge paketi
• Farmasötik düzenleme başvuruları için DMF teknik dosya desteği
• Ar-Ge gramlarından ticari kilogramlara kadar istikrarlı toplu tedarik kapasitesi
• Özel peptit sentezi ve formülasyon geliştirme teknik desteği

Leuprorelin Asetat API'si,Löprolid Asetat olarak da bilinen, güçlü bir GnRH agonisti peptit API'si olarak sınıflandırılan, gonadotropin-salgılayan hormonun (GnRH / LH-RH) sentetik bir peptit olmayan analoğudur. Kapsamlı klinik geliştirme geçmişine ve küresel farmasötik ürün geliştirmede geniş uygulamaya sahip, köklü bir GnRH agonisti peptididir.

Molekül, doğal GnRH ile karşılaştırıldığında reseptör bağlanma afinitesini ve metabolik stabiliteyi artıran 6 (D-Leu) ve 10 (etilamid) pozisyonlarında amino asit ikamelerine sahiptir. Diğer GnRH agonistleri gibi, başlangıçta hipofiz gonadotropin salınımını (LH ve FSH) uyarır ve seks hormonu seviyelerinde geçici bir artışa yol açar. Sürekli uygulama ile reseptör aşağı regülasyonuna ve duyarsızlaşmaya neden olur, bu da gonadotropin salgısının bastırılmasına ve farmasötik uygulamalarda seks hormonu üretiminin derinden bastırılmasına neden olur.

GMP-uyumlu katı-fazlı peptit sentezi ve hassas HPLC saflaştırması yoluyla üretilen Leuprorelin Asetat API'miz, katı safsızlık kontrolüyle önemli farmakope standartlarını karşılayarak farmasötik düzenleme başvuruları ve bitmiş ürün geliştirme için uygun hale getirir.

Her üretim partisiLeuprorelin Asetat API'siHDM BIO'nun şirket içi QC laboratuvarında sıkı analitik testlere tabi tutulur ve tüm toplu siparişler için benzersiz bir toplu COA düzenlenir.

Deslorelin güçlü bir GnRH reseptör agonisti olarak görev yapar. İlk uygulamada, hipofiz bezinden luteinize edici hormon (LH) ve folikül-uyarıcı hormonun (FSH) salınmasını uyarır. Devamlı uygulama ile GnRH reseptörlerini baskılayarak gonadotropin salgısının baskılanmasına yol açar ve sonuç olarak hayvanlarda geri dönüşümlü doğurganlık baskılanmasını destekleyen bir mekanizma olan seks hormonu üretimini (testosteron ve östrojen) azaltır.

Kısraklarda yumurtlamanın uyarılması, köpeklerde iyi huylu prostat hiperplazisinin (BPH) yönetimi ve çeşitli hayvan türlerinde uzun-dönemde tersine çevrilebilir doğurganlık kontrolü gibi endikasyonlar için çeşitli pazarlarda veterinerlik farmasötik ürünlerinde kullanılmıştır.

Leuprorelin Asetat API fiyatı, sipariş miktarına, saflık derecesine, paketleme özelliklerine ve gerekli dokümantasyon hizmetlerine bağlıdır. Doğrudan bir Leuprorelin Asetat üreticisi olan HDM BIO, ilaç üreticileri, API distribütörleri ve araştırma kuruluşları için rekabetçi toplu teklifler sağlar.

Esnek sipariş ölçeklerini destekliyoruz:

• Fizibilite testi için Ar-Ge örnek siparişleri (gram-ölçek)
• Formülasyon geliştirme için pilot-ölçekli seriler
• Seri üretim için ticari kilogram-ölçekli toplu tedarik

En son Leuprorelin Asetat toplu fiyatı ve teslim süresi bilgileri için satış ekibimizle iletişime geçin.

Alıcılar, farmasötik geliştirme için Leuprorelin Asetat API'yi tedarik ederken, mevzuata uygunluk ve ürün kalitesini sağlamak için aşağıdaki temel kriterleri doğrulamalıdır:

• GMP-uyumlu üretim kapasitesi ve temiz üretim ortamı
• HPLC saflık spesifikasyonu ve ilgili maddelerin safsızlık profili
• Tam Kalite Kontrol testi verilerini içeren toplu-özel COA
• Kütle spektrometresi kimlik doğrulaması ve amino asit analizi
• Mevcut stabilite verileri ve raf{0}}raf ömrü belgeleri
• Başvuruların dosyalanması için eksiksiz düzenleyici dosya desteği
• Üreticinin ihracat deneyimi ve küresel lojistik yeteneği
• Özel sentez ve safsızlık referans standardı desteği

Çin'de deneyimli bir GMP peptid API üreticisi olan HDM BIO, Leuprorelin Asetat tedariki ve ürün geliştirme için uçtan uca destek sağlar:

• GMP-tam ham madde izlenebilirliğiyle uyumlu kapalı üretim atölyeleri
• D-Leu6'da hassas stereokimyasal kontrole sahip olgun SPPS sentez teknolojisi
• Farmakope-derecesindeki safsızlık kontrolü için çok-aşamalı HPLC saflaştırma platformu
• Tam kalite kontrol belgelerinin yayınlanmasıyla toplu-toplu-toplu işler arası tutarlılık
• Mevzuat gönderimleri için kapsamlı teknik dosya desteği
• Ar-Ge gramından ticari kilograma kadar esnek üretim kapasitesi
• Formülasyon geliştirmeyi ve sorun gidermeyi destekleyen özel teknik ekip

Üretim İş Akışı

Hammadde Denetimi → Fmoc SPPS Sıralı Bağlama (D-Leu6 Kontrolü ile 9 Amino Asit Dizisi) → Reçine Bölünmesi → Korumanın Kaldırılması → HPLC Saflaştırma → İyon Değişimi (Asetat Tuz Dönüşümü) → Liyofilizasyon → Kalite Kontrol Testi → Toplu COA ve Dokümantasyon → Mühürlü Farmasötik-Sınıf Paketleme

Kalite Kontrol Denetimi İş Akışı

Gelen Hammadde Kalite Kontrol → Süreç İçi Üretim İzleme → HPLC Saflık Testi → İlgili Madde Profili Oluşturma → Kütle Spektrometresi Kimlik Doğrulaması → Amino Asit Analizi → Peptit İçeriği Belirleme → Su İçeriği (KF) → Artık Solvent Testi → Ağır Metal Testi → Bakteriyel Endotoksin Testi → Sterilite Testi (varsa) → Son Seri Sürüm Onayı

Süreçte Önemli Noktalar

Tüm sentez süreçleri, GMP{0}} uyumlu, temiz atölyelerde tam ham madde izlenebilirliğiyle gerçekleştirilir. Peptit olmayan dizi (pGlu-His-Trp-Ser-Tyr-D-Leu-Leu-Arg-Pro-NHEt), D-Leu6 konumunda hassas stereokimyasal kontrol ve Pro9'da etilamid modifikasyonu gerektirir. Çok-aşamalı, yüksek-hassas HPLC saflaştırması, sıkı madde kontrolüyle farmakope-derecesinde saflığa ulaşır. Bitmiş Leuprorelin Asetat API, vakum ve sıcaklık-kontrollü olarak farmasötik sınıf koşullar altında paketlenir ve kapsamlı seri dokümantasyonu sağlanır.

• Sürekli{0}}salım sistemleri: PLGA/PLA mikroküre teknolojisi en yaygın olarak 1 aylık, 3 aylık ve 6 aylık depo formülasyonlarında kullanılır.
• Peptit stabilitesi: Nemden koruyun; liyofilize toz -20 derecede stabildir; çözelti stabilitesi dikkatli pH ve sıcaklık kontrolü gerektirir.
• Analitik gereklilikler: HPLC saflığı, ilgili maddeler, peptid içeriği, asetat içeriği, su içeriği ve artık solventler, farmakope standartlarına göre kritik kalite özellikleridir.
• Düzenleyici hususlar: Farmakope monograf uyumluluğu (USP/EP), safsızlıklar ve stabilite çalışmaları için ICH kılavuzuna bağlılık.
• Yardımcı madde uyumluluğu: PLGA polimerleri, mannitol, karboksimetilselüloz ve diğer depo formülasyon yardımcı maddeleri ile uyumluluğu değerlendirin.

S: Çin'de güvenilir bir Leuprorelin Asetat tedarikçisi kimdir?

C: HDM BIO, Leuprorelin Asetat'ı GMP-kontrollü üretim, toplu COA ve tam teknik belgelerle birlikte sağlayan, Çin-merkezli bir peptit API üreticisidir. Global farmasötik müşterilerimiz için hem Ar-Ge numunelerini hem de ticari toplu tedariki destekliyoruz.

S: Leuprorelin Asetat API'sini toplu olarak tedarik edebilir misiniz?

C: Evet, profesyonel bir Leuprorelin Asetat üreticisi olarak gram-ölçekli Ar-Ge gruplarından kilogram-ölçekli ticari üretime kadar toplu miktarlarda tedarik ediyoruz. Özelleştirilmiş toplu fiyatlandırma ve teslim süresi için bizimle iletişime geçin.

S: Leuprorelin Asetat tedariki için hangi belgeler mevcuttur?

C: Her parti, COA, MSDS, HPLC kromatogramı, kütle spektrumu raporu, amino asit analizi, su içeriği ve artık solvent verilerini içeren tam bir kalite belgeleri seti ile birlikte sağlanır. Nitelikli alıcılar için düzenleyici dosyalamaya yönelik teknik dosyalar mevcuttur.

S: Leuprorelin Asetat (Leuprolid) nedir?

C: Leuprolid Asetat olarak da bilinen Leuprorelin Asetat, sentetik bir peptit olmayan GnRH/LH-RH agonistidir. Başlangıçta hipofiz gonadotropin sekresyonunu uyarır ve daha sonra baskılayarak seks hormonu üretiminde önemli bir azalmaya yol açar. Küresel farmasötik geliştirmede yaygın olarak yerleşmiş bir peptit API'sidir.

S: Leuprorelin Asetatın CAS numarası nedir?

C: Leuprorelin Asetatın (Leuprolide Asetat asetat tuzu) CAS numarası 74381-53-6'dır. Serbest baz CAS 53714-56-0'dır.

S: Leuprorelin'in moleküler formülü ve ağırlığı nedir?

A: Moleküler formül C₅₉H₈₄N₁₆O₁₂ olup moleküler ağırlığı 1209,40 g/mol (serbest baz)'dır. Asetat tuzu formu ek asetik asit eşdeğerleri içerir.

S: Leuprorelin Asetat GMP kapsamında mı üretiliyor?

C: Evet, HDM BIO, Leuprorelin Asetat'ı GMP-uyumlu üretim koşulları altında, tam ICH-uyumlu kalite kontrol testleri, parti dokümantasyonu ve safsızlık profili oluşturma ile üretmektedir.

S: HDM BIO, Leuprorelin Asetat için DMF desteği sağlayabilir mi?

C: Mevzuat gönderimlerini desteklemek için proses tanımı, spesifikasyonlar, analitik yöntemler, safsızlık profilleri ve stabilite verilerini içeren teknik dokümantasyon paketleri sağlanabilir. Özel gereksinimler için lütfen sorunuz.

S: Leuprorelin Asetat için hangi saflık spesifikasyonu mevcuttur?

C: Standart spesifikasyonumuz, sıkı ilgili madde kontrolleriyle %98 HPLC saflığına eşit veya daha büyüktür. Spesifik farmasötik uygulamalar için talep üzerine daha yüksek saflık dereceleri mevcut olabilir.

S: Toplu Leuprorelin Asetat'ı nereden satın alabilirim?

C: Leuprorelin Asetat API'sini doğrudan HDM BIO'dan satın alabilirsiniz. Nitelikli ilaç alıcıları için esnek fiyatlandırma ve tam teknik belgelerle gram-ölçekli Ar-Ge miktarlarından ticari kilogram-ölçekliye kadar tedarik sağlıyoruz.

S: Leuprorelin ve Leuprolide arasındaki fark nedir?

C: Leuprorelin ve Leuprolide aynı peptit molekülünü ifade eder. "Leuprorelin" Uluslararası Tescilli Olmayan İsimdir (INN), "Leuprolide" ise Amerika Birleşik Devletleri'nde Kabul Edilen İsimdir (USAN). Asetat tuzu formu (CAS 74381-53-6) en yaygın olarak sağlanan farmasötik formdur.

Teknik İncelemeci

Kıdemli Peptid API Ar-Ge Uzmanı

Uzmanlık: Katı Faz Peptid Sentezi, GnRH analog proses geliştirme, GMP kalite sistem yönetimi, farmasötik safsızlık kontrolü, düzenleyici dosya hazırlama

Son İncelenen: Temmuz 2026

Üretici: HDM BİYOLOJİSİ

Konum: Çin

Üretim Standardı: GMP-uyumlu, ISO, HACCP sertifikalı

Farmakope Referansları: USP Löprolid Asetat Monografı; Avrupa Farmakopesi Leuprorelin Asetat Monografı

Kapsamı İncele: Proses doğrulama, spesifikasyon incelemesi, safsızlık profili oluşturma ve kalite dokümantasyonu uyumluluğu

Kategori: Sentetik peptid aktif farmasötik bileşen (API)

Amaçlanan Uygulamalar: Farmasötik üretim, bileşim ve meşru araştırma kullanımı

Önemli Düzenleme Bildirimi

Leuprorelin Asetat (Leuprolide Asetat), sentetik bir peptit aktif farmasötik bileşendir (API). Bu ürün farmasötik üretim, bileşim ve yasal araştırma amaçlarıyla sağlanmaktadır. Alıcılar, gerektiğinde gerekli DEA veya eşdeğer kontrollü madde lisanslarının, pazarlama izinlerinin ve ithalat/ihracat izinlerinin alınması da dahil olmak üzere, kendi yetki alanlarındaki tüm geçerli düzenleyici gerekliliklere uymaktan sorumludur. Bu ürün, bitmiş ilaç ürünleri olarak formüle edildiğinde geçerli bir reçete gerektirir. Tüm sayfa içeriği yalnızca B2B ilaç hammaddesi tedariki referansı içindir.

• Deslorelin Asetat
• Goserelin Asetat
• Triptorelin Asetat
• Bivalirudin
• Teriparatid Asetat

• Leuprorelin Asetat PLGA Mikroküre Deposu Formülasyon Geliştirme Kılavuzu
• GnRH Agonist Peptid API Karşılaştırmalı Spesifikasyonları ve Düzenleyici Gereksinimler
• GMP Peptit API Safsızlık Profili Oluşturma ve İlgili Madde Kontrol Stratejileri

Veteriner ilaç şirketlerine, araştırmacılara ve API distribütörlerine tam destek sağlıyoruz.Leuprorelin Asetat API'si:

• Toplu-özel COA
• MSDS Güvenlik Veri Sayfası
• GMP & ISO Sertifikasyon Belgeleri
• Özel Toplu Toptan Fiyatlandırma
• Ücretsiz Örnekler Mevcuttur
• Özel Teknik Formülasyon Desteği

COA Talebi Toplu Fiyatlandırma Talebi Örneği Alın

WhatsApp: +86 19991242181

E-posta:sales@hdmbio.com

Popüler Etiketler: leuprorelin asetat api, Çin leuprorelin asetat api üreticileri, tedarikçiler, fabrika, Asetil Heksapeptid 8 Tozu, Arg Gly Asp Peptidi, KPV Peptit Tozu, Miyelin Oligodendrosit Glikoprotein 35 55, Prostamax Peptit Tozu, Semaglutid Tozu