Ranitidin Hidroklorür API Üreticisi Çin|%98'den büyük veya buna eşit H2 Reseptör Antagonisti Farmasötik Tozu CAS 66357-59-3

Önemli Satış Noktaları

✓ Klasik H2 Reseptör Antagonisti - Rekabetçi, Geri Dönüşümlü Gastrik Asit Salgı İnhibitörü

✓ Simetidinden 5–8 Kat Daha Güçlü - Bazal ve Uyarılmış Gastrik Asit Çıkışını Azaltır

✓ İyi-Kurulu Veterinerlik GI API'si - Köpek/Kedi/At Mide Ülseri ve Reflü Araştırması için Kullanılıyor

✓ NDMA Düzenleyici Şeffaflık - 2020 FDA/EMA Piyasasından Çekilme Geçmişinin Tam Açıklaması

✓ Sıkı Safsızlık Kontrolü - NDMA Testi, İlgili Maddeler ve Parti Başına Artık Solvent Doğrulaması

✓ Araştırma-Sınıf API'si - %98'e eşit veya daha büyük HPLC, Tam COA, Kimlik ve Safsızlık Belgeleri

Ranitidin Hidroklorür Tozu Nedir?

Ranitidin Hidroklorür Tozu(C₁₃H₂₂N₄O₃S·HCl, MW 350.86) klasik bir histamin H2 reseptör antagonistidir (H2RA). Kimyasal olarak N,N-dimetil-5-[2-(1-metilamino-2-nitrovinil)etiltiyometil]furfurilamin hidroklorürdür. Gastrik parietal hücreler üzerindeki histamin H2 reseptörlerine rekabetçi ve geri dönüşümlü olarak bağlanarak hem bazal hem de uyarılmış gastrik asit sekresyonunu (histamin, pentagastrin, gıda veya betanekol tarafından indüklenen) azaltır. Simetidinden yaklaşık 5-8 kat daha güçlü ancak famotidinden daha az etkilidir. Ayrıca gastrik pepsin aktivitesini de azaltır.

İnsan hekimliğinde duodenal ülser, mide ülseri, gastroözofageal reflü hastalığı (GERD), Zollinger-Ellison sendromu ve stres ülseri profilaksisi için farmasötik ve araştırma hammaddesi olarak yaygın şekilde kullanılmaktadır. Veterinerlik araştırmalarında köpek/kedi mide ülseri, reflü özofajit, at mide ülseri sendromu (EGUS) ve NSAID- kaynaklı ülser modellerinde kullanılır. Önemli düzenleme bildirimi: 2020'de FDA, ABD'deki tüm ranitidin ürünlerinin piyasadan çekilmesini talep etti ve EMA, N-nitrosodimetilamin (NDMA) safsızlığı endişeleri nedeniyle AB'deki tüm ranitidin ilaçlarını askıya aldı - NDMA seviyelerinin zamanla ve yüksek depolama sıcaklıklarında arttığı tespit edildi. Bu ürün yalnızca araştırma ve formülasyon geliştirme amacıyla sağlanır; alıcıların yerel düzenleyici gerekliliklere uyması gerekir.

Ranitidin Hidroklorür Tozu Nasıl Çalışır?

Ranitidin Hidroklorür Tozu, mide asidi-baskılayıcı etkisini, mide parietal hücrelerinin bazolateral zarı üzerindeki histamin H2 reseptörlerinin rekabetçi, geri dönüşümlü antagonizması yoluyla gösterir. Histamin bağlanmasını bloke ederek, proton pompasını (H+/K+-ATPaz) etkinleştiren hücre içi cAMP sinyalini azaltır, böylece hem bazal hem de uyarılmış gastrik asit çıkışını azaltır. Mide suyu hacmini, asitliğini ve pepsin konsantrasyonunu azaltır. Antikolinerjik bir ajan değildir ve serum kalsiyum düzeylerini etkilemez.

ÇünküRanitidin Hidroklorür Tozuhepatik ilk geçiş metabolizması nedeniyle ~%50 oral biyoyararlanıma sahiptir ve plazma yarı ömrü yaklaşık 2–3 saattir, genellikle günde iki kez uygulanır. Yaklaşık %30'u değişmeden idrarla atılır; geri kalanı hepatik metabolizmaya (N-oksidasyon, S-oksidasyon, desmetilasyon) uğrar. Önemli böbrek veya karaciğer yetmezliğinde dozun azaltılması gerekir. Genellikle iyi tolere edilir; yaygın yan etkiler arasında baş ağrısı, baş dönmesi, kabızlık, ishal ve mide bulantısı bulunur. Nadir görülen etkiler arasında karaciğer enzimlerinde yükselme, hepatit, aşırı duyarlılık reaksiyonları, bradikardi ve hematolojik anormallikler (granülositopeni, trombositopeni) yer alır. Uzun-dönem kullanım, mide asiditesinin azalması nedeniyle B12 vitamininin malabsorbsiyon riskini artırabilir. NDMA safsızlığı birincil düzenleme ve güvenlik sorunu olmayı sürdürüyor.

Ranitidin Hidroklorür Tozu Uygulamaları Nelerdir?

İnsan GI: Duodenal ülser, mide ülseri, GERD/reflü özofajit, Zollinger-Ellison sendromu, stres ülseri profilaksisi, hazımsızlık.
Köpek: Mide ülseri, duodenum ülseri, reflü özofajit, mide kanaması, mast hücre tümörü-ilişkili hiperasidite, stres ülserinin önlenmesi (araştırma).
Kedi: Mide ülseri, reflü özofajit, kronik böbrek hastalığı-ilişkili gastrit (araştırma).
At: Mide ülseri sendromu (EGUS), NSAID-kaynaklı ülser, kolit-ilişkili mide hasarı (araştırma).
Araştırma - GI Modelleri: Gastrik asit salgılama çalışmaları, pilor-bağlı ülser modeli, indometazin-indüklü ülser, reflü özofajit modelleri.
Araştırma - Farmakoloji: H2 reseptör bağlanma analizleri, gastrik paryetal hücre fonksiyonu çalışmaları, ilaç-ilaç etkileşim modelleri.
Farmasötik Formülasyonlar: Tabletler, kapsüller, oral solüsyonlar/şuruplar, enjekte edilebilir solüsyonlar ve efervesan granüller için ham madde (yalnızca araştırma/formülasyon kullanımı).

Ranitidin ve Diğer H2 Antagonistleri Arasındaki Fark Nedir?

Özellik	Ranitidin	Simetidin	Famotidin	Nizatidin
CAS (HCl)	66357-59-3	70059-30-2	76824-35-6	76963-41-2
Potansiyel (simetidin'e karşı)	5–8×	1× (referans)	20–50×	5–10×
CYP450 İnhibisyonu	Asgari	Güçlü (CYP1A2, 2C9, 2D6, 3A4)	Hiçbiri	Asgari
Antiandrojenik Etkiler	Nadir	Yaygın (jinekomasti)	Hiçbiri	Hiçbiri
Oral Biyoyararlanım	~50%	~60–70%	~40–50%	~90%+
Yarı{0}}ömür	2–3 h	2 h	2.5–4 h	1–2 h
NDMA Sorunu	Evet (2020'den çekilme)	HAYIR	HAYIR	Evet (2020 geri çağırma)
Veteriner Kullanımı	Ortak (araştırma)	Daha az yaygın	En yaygın (daha güvenli)	Daha az yaygın
Tipik Kullanım	Ülser, GÖRH, Z-E sendromu	Ülser, GERD (daha eski)	Ülser, GÖRH, veteriner tercih edilir	Ülser, GERD

Ranitidin, Proton Pompa İnhibitörleri (PPI'ler) ile Nasıl Karşılaştırılır?

Özellik	Ranitidin (H2RA)	Omeprazol (ÜFE)	Pantoprazol (ÜFE)
CAS	66357-59-3	73590-58-6	102625-70-7
Mekanizma	H2 reseptörü antagonizması (geri dönüşümlü)	Geri dönüşü olmayan H+/K+-ATPase inhibisyonu	Geri dönüşü olmayan H+/K+-ATPase inhibisyonu
Başlangıç	Hızlı (30–60 dk)	Yavaş (tam etki için 1-3 gün)	Yavaş (1–3 gün)
Asit Bastırma Süresi	4–8 h	24 h+	24 h+
Asit Bastırma Dayanımı	Ilıman	Çok güçlü	Çok güçlü
Hoşgörü Geliştirme	Evet (hızlı taşiflaksi)	Asgari	Asgari
Gece Asit Kontrolü	İyi	Ilıman	Ilıman
NDMA Sorunu	Evet	HAYIR	HAYIR
Tipik Kullanım	Aralıklı/gece asidi, ülser iyileşmesi	Şiddetli GÖRH, ülser, Z-E, H. pylori	Şiddetli GÖRH, ülser, hastane IV

Ranitidin Hidroklorür Tozu Nasıl Üretilir?

Ranitidin Hidroklorür Tozu, furan halkası yapısı, nitrovinilamin oluşumu, tiyoeter bağlantısı ve hidroklorür tuzu oluşumunu içeren çok-adımlı kimyasal sentez yoluyla üretilir.

Hammadde Kalite Kontrol → Başlangıç Malzemesi (5-(Dimetilaminometil)furfuril alkol / 2-[[(5-Dimetilaminometil)furfuril alkol / 2-[[(5-Dimetilaminometil-2-furil)metil]tiyo]etilamin) → Nitrovinilamin Yoğunlaşması → Ham Ranitidin Baz → Saflaştırma (Yeniden Kristalleştirme / Kromatografi) → Hidroklorür Tuz Oluşumu (HCl) → Kristalleştirme → Santrifüjleme → Kurutma → Öğütme → NDMA Testi → Son Kalite Kontrol → Ambalaj

HDM BIO, temel yoğunlaşma, saflaştırma ve tuz oluşumu parametrelerini kontrol eder ve tutarlı saflık, düşük safsızlık profili ve mevzuat uyumluluğunu korumak için parti başına NDMA safsızlık testi gerçekleştirir.

Kalite Özellikleri

Test Öğesi	Standart	Tipik Sonuç
Dış görünüş	Beyaz ila kirli beyaz arası-toz	Tutarlı
Deney (HPLC)	%98,0'dan büyük veya eşit	99.0%
Kimlik (IR / HPLC)	Referans standardına uygundur	Onaylandı
Erime Noktası	~140 derece (aralık)	140 derece
Kurutma Kaybı	%0,5'ten az veya buna eşit	0.2%
Ateşlemede Kalıntı	%0,1'den az veya buna eşit	0.05%
İlgili Maddeler	Spesifikasyon dahilinde	Geçmek
NDMA Safsızlığı	Kabul Edilebilir Alım Limitinden az veya ona eşit (96 ng/gün)	Uyumlu / Test Edildi
Ağır Metaller	10 ppm'den az veya eşit	Uyumlu
Artık Çözücüler	Spesifikasyon dahilinde	Geçmek
Sterilite (enjekte edilebilir derece)	Steril	Uyumlu
Bakteriyel Endotoksinler (enjekte edilebilir derece)	0,5 EU/mg'ye eşit veya daha az	Uyumlu

Ranitidin Hidroklorür Tozu İçin Hangi Kalite Kontrol Testleri Yapılmaktadır?

Her parti, piyasaya sürülmeden önce, özel NDMA safsızlık testi de dahil olmak üzere, çok-adımlı kalite kontrolünden geçer.

Hammadde Kalite Kontrol → -Proses Kontrolü → HPLC Testi → IR Kimlik Doğrulaması → Erime Noktası Belirleme → Kurutma Kaybı → Ateşleme Kalıntısı → İlgili Maddeler (HPLC) → NDMA Safsızlık Testi (GC-MS / LC-MS) → Ağır Metaller → Kalıntı Çözücüler → Sterilite Testi (enjekte edilebilir derece) → Bakteriyel Endotoksin Testi (LAL, enjekte edilebilir kalite) → Son Seri Sürümü

Temel değerlendirmeler arasında HPLC tahlili (%98'den büyük veya eşit), IR kimliği, erime noktası, kuruma kaybı, tutuşma kalıntısı, ilgili maddeler, NDMA safsızlığı (GC-MS/LC-MS), ağır metaller, kalıntı solventler ve enjekte edilebilir derece için: sterilite ve bakteriyel endotoksin (LAL) testi yer alır. Her ticari parti, NDMA test sonuçları ve gelen QC ve tedarikçi kalifikasyonu için ilgili analitik belgeler de dahil olmak üzere, gruba özel bir COA-tarafından desteklenir.

Ranitidin Hidroklorür Tozu Toplu Fiyatını Hangi Faktörler Etkiler?

Ranitidin Hidroklorür Tozu toplu fiyatlandırması birkaç temel faktörden kaynaklanmaktadır:

Hammadde Maliyetleri: Furan türevleri ve nitrovinilamin başlangıç malzemeleri üretim giderlerini doğrudan etkiler.
NDMA Testi ve Uyumluluk: Parti başına özel GC-MS/LC-MS NDMA testi ve mevzuata uygunluk belgeleri, üretim maliyetlerini artırır.
Saflık ve Derece: Enjekte edilebilir derece (steril, endotoksin-kontrollü, %98'den büyük veya eşit) sözlü/teknik dereceye göre önemli bir üstünlük sağlar.
Sterilite ve Endotoksin Spesifikasyonu: Aseptik işleme ve LAL-testinden geçmiş enjeksiyon partileri daha yüksek üretim maliyetleri taşır.
Mevzuata Uygunluk ve Sertifikasyon: Tutarlı COA ve NDMA belgelerine sahip GMP{0}}standart API'si daha yüksek bir fiyat gerektirir.
Sipariş Hacmi: Büyük-ölçekli sözleşmeler,-kilogram başına daha yüksek indirimler alır.
Lojistik ve Coğrafya: Işık-korumalı / sıcaklık-kontrollü paketleme ve gümrük uyumluluğu, nakliye maliyetine katkıda bulunur.

Güncel bir fiyat teklifi ve hacim-bazlı fiyatlandırma için HDM BIO ile iletişime geçin.

Neden Ranitidin Hidroklorür Tozu Tedarikçiniz Olarak HDM BIO'yu Seçmelisiniz?

Tablet, kapsül, şurup ve enjekte edilebilir formülasyon araştırmaları için yüksek-saflıkta (%98'den büyük veya eşit / tipik %99) H2 reseptör antagonisti API'si
Doğrulanmış tutarlı erime noktası, düşük ilişkili maddeler ve güvenilir kalite
2020 FDA/EMA pazarından çekilme geçmişine ilişkin şeffaf düzenleyici iletişim
GMP-uyumlu üretim, ISO ve HACCP sertifikalı kalite sistemi
Tam seri izlenebilirliği ve eksiksiz belgeler (COA, MSDS, HPLC, NDMA, sterilite, LAL)
Esnek tedarik: kilogram numunelerden ton-seviyesindeki toplu API siparişlerine kadar
Tam gümrük desteğiyle 70+ ülkeye küresel ihracat

Toplu Paketleme, Nakliye ve Depolama

Paketleme: Numuneler için folyo torbalar ve toplu siparişler için neme- dayanıklı fiber variller.
Özel Ambalaj: OEM etiketleme mevcuttur.
Nakliye Belgeleri: COA, MSDS/SDS, ticari fatura, paketleme listesi ve gümrük belgeleri, sipariş gereksinimlerine göre mevcuttur.
Depolama: Serin, kuru, hafif-korumalı bir ortamda, sıkıca kapalı olarak saklayın. Raf ömrü: 24 ay.
Taşıma: Yalnızca farmasötik/veterinerlik hammadde kullanımı için; doğrudan klinik uygulama için değildir.

Ranitidin Hidroklorür Tozu Hakkında Sıkça Sorulan Sorular

S1: Ranitidin Hidroklorür Tozu Nedir?

C: Ranitidin hidroklorür klasik bir histamin H2 reseptör antagonistidir (H2RA). Gastrik paryetal hücreler üzerindeki H2 reseptörlerine rekabetçi ve geri dönüşümlü olarak bağlanarak bazal ve uyarılmış gastrik asit sekresyonunu azaltır. Simetidinden 5-8 kat daha etkilidir. Mide/oniki parmak bağırsağı ülseri, GERD, Zollinger-Ellison sendromu ve stres ülseri profilaksisinde kullanılır. Önemli: NDMA safsızlığı endişeleri nedeniyle 2020 FDA/EMA pazarından çekilmeye tabidir.

S2: CAS numarası nedir?

A: 66357-59-3 (hidroklorür tuzu); serbest baz CAS 66357-35-5.

S3: Ranitidin hidroklorür nasıl çalışır?

C: Gastrik paryetal hücreler üzerindeki histamin H2 reseptörlerini rekabetçi ve geri dönüşümlü olarak antagonize ederek hücre içi cAMP ve proton pompası (H+/K+-ATPaz) aktivasyonunu azaltır. Bu mide asidi çıkışını, hacmini ve pepsin aktivitesini azaltır. Antikolinerjik değildir. Oral biyoyararlanım ~%50; yarı-ömrü ~2–3 saat; ~%30'u idrarla değişmeden atılır.

S4: Ranitidin hidroklorür ne için kullanılır?

C: İnsan: duodenal/mide ülseri, GÖRH, Zollinger-Ellison sendromu, stres ülseri profilaksisi. Veterinerlik araştırması: köpek/kedi mide ülseri ve reflü, at mide ülseri sendromu (EGUS), NSAID- kaynaklı ülser modelleri. Ayrıca GI farmakoloji araştırmalarında da kullanılır (asit salgılanması, ülser modelleri, H2 reseptör bağlanması).

S5: Ranitidin ile ilgili NDMA sorunu nedir?

C: 2019'da ranitidin ürünlerinde olası insanlar için kanserojen olarak sınıflandırılan NDMA (N-nitrosodimetilamin) tespit edildi. FDA testleri, NDMA seviyelerinin zamanla ve yüksek saklama sıcaklıklarında arttığını gösterdi. 1 Nisan 2020'de FDA, tüm ranitidin ürünlerinin ABD pazarından çekilmesini talep etti; Eylül 2020'de EMA, AB'deki tüm ranitidin ilaçlarını askıya aldı. HDM BIO, her partiyi NDMA açısından test eder ve sonuçları COA'da açıklar.

S6: Her partiyle birlikte hangi belgeler sağlanıyor?

A: Seriye özel COA (NDMA test sonuçları dahil), HPLC tahlil raporu, IR kimliği, erime noktası, kuruma kaybı, ateşlemede kalıntı, ilgili maddeler, ağır metaller, kalıntı solventler ve enjekte edilebilir kalite için: sterilite ve LAL endotoksin sonuçları, MSDS/SDS.

S7: Hangi saflığı sağlıyorsunuz?

A: Standart %98,0 HPLC'den büyük veya ona eşit; tipik parti sonucu %99. Talep üzerine sterilite ve endotoksin spesifikasyonlu enjekte edilebilir sınıf mevcuttur.

S8: Çin'den nereden satın alabilirim?

C: HDM BIO toplu tedarik sağlarRanitidin Hidroklorür Tozutoplu COA (NDMA testi dahil) ve global ihracat desteği ile.

S9: Herhangi bir güvenlik endişesi var mı?

C: Genellikle iyi tolere edilir. Yaygın: Baş ağrısı, baş dönmesi, kabızlık, ishal, bulantı. Seyrek: Karaciğer enzimlerinde yükselme, hepatit, aşırı duyarlılık, bradikardi, granülositopeni, trombositopeni. Uzun-dönem kullanım: B12 vitamininin emilim bozukluğu riski. Birincil endişe: NDMA safsızlığı (olası kanserojen, zaman/ısı ile artar - 2020 FDA/EMA'nın çekilmesi). Kontrendikasyonlar: ranitidin aşırı duyarlılığı. Böbrek/karaciğer yetmezliğinde dozu azaltın. NDMA oluşumunu en aza indirmek için serin saklayın. Doğrudan klinik uygulama için değil; yerel düzenlemelere uyun.

S10: Ranitidin hâlâ kullanılabilir mi?

C: Düzenleme durumu ülkeye göre değişir. ABD (FDA, 2020) ve AB'de (EMA, 2020) ranitidin ürünleri NDMA nedeniyle geri çekilmiş/askıya alınmıştır. Bazı ülkeler katı NDMA limitleri ve testleri ile ranitidine izin vermektedir. HDM BIO, yalnızca araştırma, formülasyon geliştirme ve düzenleyici-uyumlu pazarlar için ranitidin hidroklorür API'si sağlar. Alıcılar, kullanımdan önce yerel düzenleyici gerekliliklerini doğrulamalı ve bunlara uymalıdır. Famotidin, NDMA endişesi olmaksızın daha güvenli bir H2RA alternatifi olarak sıklıkla tercih edilir.